Підсумки роботи Держлікінспекції у 2009 р. щодо державного контролю якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України

У 2009 р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекцією) та територіальними державними інспекціями проведено 28 828 перевірок закладів охорони здоров’я (аптечних закладів, їх структурних підрозділів та лікувально-профілактичних закладів), перевірено 10 030 суб’єктів господарювання, які здійснювали діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичної практики (в частині медичного застосування лікарських засобів).

За результатами проведених перевірок: надано 22 437 приписів про усунення виявлених порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та 13 286 приписів про заборону обігу лікарських засобів. До правоохоронних органів направлено 1320 матеріалів перевірок, до місцевих органів виконавчої влади – 1348 матеріалів перевірок. Винесено 3668 постанов про адмінправопорушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на суму 752 518 грн.

Серед типових порушень, виявлених під час перевірок, фахівці називають наступні:

- порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі;

- невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю;

- порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск без рецепту рецептурних препаратів);

- недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів;

- реалізація незареєстрованих лікарських засобів;

- застосування лікарських засобів та медичної продукції без сертифікату якості виробника;

- здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не мають відповідної освіти.

Протягом 2009 року територіальними інспекціями СГД надано:

- всього 13286 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

- 12599 приписів про заборону реалізації неякісних лікарських засобів;

- 72 приписи на 72 серії фальсифікованих лікарських засобів;

- 615 приписів про заборону реалізації незареєстрованих лікарських засобів.

За результатами лабораторних досліджень протягом 2009 року територіальними державними інспекціями було проведено аналіз 61 173 серій лікарських засобів.

Із проаналізованих 61 173 серій лікарських засобів 7780 серій (16,3 %) були негативні. Фахівці Держлікінспекції відзначають в 2009 році динаміку в збільшені показників якісного та кількісного складу. Це дозволяє зробити висновок, що досягнуто значних позитивних результатів щодо створення механізму контролю лікарських засобів, який повинен звести до мінімуму ризик появи в обігу на території України фальсифікованих, субстандартних та незареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до визначених урядом повноважень Держлікінспекція та територіальні державні інспекції здійснюють контроль за виконанням правил утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів. Так, у 2009 році було виявлено, вилучено з обігу на території України та знищено суб’єктами господарювання 5389 серій 4892 найменування 230566 упаковок неякісних лікарських засобів на загальну суму 2709862 грн.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

У 2009 році суб’єктами господарювання було подано 113 156 заяв на одержання висновків про якість ввезених лікарських засобів. За результатами державного контролю надано 110 394 позитивних та 769 негативних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Державний контроль якості медичної продукції

У 2009 році до Держлікінспекції та територіальних державних інспекцій надійшло повідомлення про 30 інцидентів з інформацією про неналежні властивості та відсутність реєстрації медичних виробів.

За результатами опрацювання одержаних повідомлень Держлікінспекцією було надано:

• 19 приписів про заборону використання, реалізації (торгівлю) та застосування медичних виробів, як незареєстрованих у встановленому законодавством порядку, не внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

• 1 припис про заборону використання, реалізації (торгівлі) та застосування медичного виробу, як фальсифікованого.

Галузева атестація лабораторій з аналізу (контролю) якості лікарських засобів і медичної продукції

Протягом 2009 року відповідно до поданих заяв було проведено 45 перевірок лабораторій з аналізу (контролю) якості лікарських засобів і медичної продукції з метою їх подальшої атестації.

За результатами роботи: трьом лабораторіям було відмовлено в атестації, 8-ми лабораторіям за результатами перевірки було скорочено галузь атестації, тобто виявлено невідповідність деяких приладів (методів) вимогам Державної фармакопеї України.

Із 42 атестованих лабораторій:

- 27 підпорядковані територіальним державним інспекціям;

- 3 лабораторії - Державних підприємств, які підпорядковані Держлікінспекції;

- 1 - незалежна лабораторія, яка уповноважена Держлікінспекцією для проведення державного контролю якості лікарських засобів;

- 11 - належать суб’єктам господарювання різних форм власності, які займаються виробництвом лікарських засобів.

Прес служба МОЗ України

Источник новости: provisor.com.ua

Назад|Все новости

 Идёт загрузка...